米博体育平台下载安装医疗器械安全销毁的具体流程

2024-08-23 03:31:32

　　米博体育平台下载安装医疗器械安全销毁的具体流程当医疗器械出现一些突发性的安全事故或者是在不确定能否造成伤害事件的时候，是需要进行处理的，关于医疗器械我们都知道安全销毁的具体流程吗？下文中就针对这一问题我们做出具体的分析！

　　在接到医疗器械安全事件的投诉、举报或信息披露通报时，应询问并迅速确定事件发生的时间、地点、人数、经过、有无伤害或死亡。形成准确、清晰的记录，并向主管领导报告。

　　主要是调查发生的事件与医疗器械之间的关联性，在确认事件发生之前曾使用过医疗器械的情况下，不管是否是医疗器械的原因造成的，都应立即展开现场调查。

　　如果已经造成伤害或死亡，应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械依法进行查封扣押。如果尚未造成伤害，但有严重的不良反应，应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械依法进行先行登记保存。并对使用剩余的医疗器械或包装作为证据进行采集。

　　对与患者使用的同厂家米博体育平台下载安装、同品种、同批号医疗器械及使用医疗器械同厂家、同型号、同批号的医疗器械进行现场抽样。

　　现场询问医护人员、患者或患者家属，了解所使用医疗器械的名称、剂型，医疗器械使用的经过，事件所涉及的人数等情况。并形成询问笔录，请被询问人签字确认。

　　主要是调查医疗器械的来源、储存环境、流向，对可以证明医疗器械来源和储存环境的文件材料作为证据调取。同时填写《医疗器械不良反应报告表》，对医疗器械严重不良反应出现的症状进行调查。

　　（1）告知事件的受害人，医疗器械监督管理部门已经介入调查，对是否是医疗器械原因造成的伤害会有明确的调查结论，抚慰受害人的情绪。

　　（2）通知医疗机构停止相关医疗器械的使用，采取积极有效的措施控制事态的发展，并做好救治工作。

　　由医疗器械监督管理部门根据已经了解掌握的情况，依据应急预案的有关规定迅速对发生的事件是否属于医疗器械安全突发公共事件、属于哪个级别的事件进行评估、研究和判定。

　　如果突发的事件造成的伤害特别严重，出现了群体性严重不良反应，或多人死亡，可先作出突发公共事件的判定，先行报告，再对伤害后果和事件的级别进行研判。

　　根据评估研判的结果，属于医疗器械安全突发公共事件的，应立即报告政府应急管理机构和主管医疗器械监督管理工作的政府领导，并提请启动医疗器械安全突发公共事件应急预案。对于性质明显严重、危害后果继续发展的事件，可直接提请启动应急预案。